Gute Herstellungspraxis Human- und Tierarzneimittel
Anhang 11: Computergestützte Systeme
Grundsatz
"Dieser Anhang gilt für alle Arten von computergestützten Systemen, die im Rahmen einer GMP-geregelten Tätigkeit eingesetzt werden. Ein computergestütztes System ist ein Satz von Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen.
Die Anwendung sollte validiert werden; die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein. Ersetzt ein computergestütztes System einen manuellen Vorgang, so darf dies nicht zu einer Verschlechterung der Produktqualität, der Prozesskontrolle oder der Qualitätssicherung führen. Das Gesamtrisiko des Prozesses sollte sich nicht erhöhen."
Uson Testgeräte sind für die Umsetzung der EU-Richtlinien gerüstet und Uson stellt die erforderlichen Dokumente für die Qualifizierung der Testgeräte (IQ, OQ und PQ) zur Verfügung.
Uson stellt zwei Lösungen zur Verfügung, die eine EU konforme Umsetzung der Richtlinien erlauben. Für die lokale Variante ist eine Integration in die unternehmenseigene IT-Infrastruktur nicht notwendig. Bei der netzwerkbasierten Lösung müssen technische und sicherheitsrelevante Aspekte an der Schnittstelle zwischen Testgerät und Firmennetzwerk berücksichtigt werden.
Die Rolle der IT
Für die Erstellung der URS ist es empfehlenswert, die eigene IT nicht nur am Erstellungsprozess zu beteiligen, sondern wie einen Lieferant zu betrachten, um die Verantwortung für die Integration, Wartung und Pflege des zukünftigen Testsystems in die IT-Infrastruktur hervorzuheben.
Die Aufgaben der IT sind:
- Netzwerkanschluss für das Testgerät einrichten
- Pfad zum Netzlaufwerksordner auf Testgerät einrichten
- Active Directory Verbindung via LADP einrichten
- ggfs. eingeschränkten Benutzerkreis einrichten und pflegen
- ggfs. Port für Internetzugang zu Time-Server einrichten
Die Einrichtung muss den Cyber-Sicherheitsrichtlinien des Unternehmens entsprechen. Die IT muss den damit verbundenen internen Freigabeprozess für das neue Testgerät anstossen und in der Lage sein, offene Fragen zu beantworten.