Intravaskuläre Katheter sind in der modernen medizinischen Praxis ein unverzichtbares Hilfsmittel, sowohl für Patienten mit akuten Verletzungen als auch für solche mit chronischen Krankheiten. Etwa 90% der Patienten, die in ein Krankenhaus eingeliefert werden, benötigen eine Form der kurz- oder langfristigen IV-Kathetertherapie, um Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Blutprodukte über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter direkt in den Blutkreislauf zu verabreichen. Die ISO 10555-1:2023 - Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter und Katheter zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Allgemeine Anforderungen enthält Spezifikationen für intravaskuläre Katheter.
Ein intravaskulärer Katheter ist ein röhrenförmiges Gerät, das ein- oder mehrlumig sein kann und teilweise oder vollständig in das Gefäßsystem eingeführt oder implantiert wird, um diagnostische oder therapeutische Zwecke zu erfüllen. Solche Katheter werden häufig für die Verabreichung von Flüssigkeiten, Medikamenten, Blutprodukten und Nährstoffen sowie für die hämodynamische Überwachung und Hämodialyse verwendet. Zentrale Venenkatheter und einige Langzeitinfusionsgeräte verfügen über spezielle Manschetten, die eine sichere Fixierung am Einführungsort gewährleisten, um mechanische Schäden zu minimieren.
Das Dichtigkeitsprüfgerät Sprint mD von Uson wurde speziell für die Anforderungen von Herstellern von Medizinprodukten entwickelt und ist ideal für die Dichtigkeitsprüfung von Kathetern. Es kann als sequentielles Vier-Kanal-Prüfgerät konfiguriert werden, das alles enthält, was für die Prüfung von Multilumenkathetern auf Leckagen und Verschlüsse erforderlich ist. Das Gerät prüft auf Leckagen in Anschlüssen, Leckagen durch die Katheteraußenwand, Leckagen zwischen den Lumen und Verstopfungen / Blockagen.
Beim Testen eines Lumens werden alle anderen Lumen durch die 3-Wege-Ventile des Sprint mD zur Atmosphäre geöffnet. Dadurch ist es möglich, Leckagen zwischen benachbarten Passagen im Katheter zu prüfen.
Die ISO 10555-1:2023 definiert spezifische Anforderungen an die Sicherheit und Leistung dieser Katheter, einschließlich Aspekte wie Sterilität, Haltbarkeit, Biokompatibilität und Korrosionsbeständigkeit. Die Norm beinhaltet auch Vorgaben zur Gebrauchstauglichkeit, etwa zur Spitzenzugkraft und Leckagefreiheit sowie zur Verpackung und Kennzeichnung. Diese Anforderungen sind entscheidend, um die Risiken bei der Anwendung zu minimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Norm legt zudem die Prüfkriterien fest, die je nach Produktdesign, Verwendungszweck und Risikoanalyse angewendet werden müssen, wie z.B. die Prüfung der Steifigkeit der distalen Spitze, insbesondere bei neurovaskulären Anwendungen.
Ein weiteres zentrales Thema der Norm ist die Prävention von katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI). Trotz ihrer essentiellen Rolle im klinischen Alltag bergen intravaskuläre Katheter das Risiko von Infektionen, die sowohl lokal als auch systemisch sein können. Die Vorbeugung solcher Infektionen erfordert eine sorgfältige Auswahl des Kathetermaterials, eine optimale Platzierung sowie eine strikte Einhaltung von Hygienestandards. Maßnahmen wie die Verwendung von Kathetern aus weniger infektionsträchtigen Materialien wie Teflon oder Polyurethan sowie eine gründliche Handhygiene und aseptische Techniken bei der Handhabung sind entscheidend.
Zusätzlich verlangt die Norm, dass dem Katheter umfassende Informationen beigelegt werden, die für eine sichere Anwendung erforderlich sind. Diese Informationen müssen gut sichtbar und lesbar sein und in SI-Einheiten angegeben werden. Für neurovaskuläre Geräte müssen zusätzliche Maßeinheiten wie Zoll und Französisch angegeben werden, um den spezifischen klinischen Anforderungen gerecht zu werden.
