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Auswirkungen der Temperatur auf die Prüfung von Bauteilen im Bereich der Medizinprodukte

Auswirkung der Temperatur

Warum die Temperatur bei der Dichtheitsprüfung eine Rolle spielt

Dichtheitsprüfverfahren wie Druckabfall, Vakuumabfall und Massenstrom basieren oft auf der Annahme, dass Druckänderungen ausschließlich auf Undichtigkeiten zurückzuführen sind. Nach dem idealen Gasgesetz (PV = nRT) sind Temperatur und Druck jedoch untrennbar miteinander verbunden. Dies ist besonders relevant für Teile, die kürzlich sterilisiert, ultraschallgeschweißt, geformt oder mit hoher Geschwindigkeit befüllt wurden, da diese Prozesse dazu führen können, dass die Komponenten deutlich wärmer als Raumtemperatur sind.

Während der Prüfung kühlt das Teil ab, wodurch der gemessene Druck sinkt und dies als Leck registriert werden kann. Es sind jedoch nicht nur die Teile zu berücksichtigen, sondern auch die Umgebungstemperaturänderungen müssen bei der Prüfung von Teilen berücksichtigt werden. In Bezug auf die Temperatur müssen zwei Arten von Temperatureffekten berücksichtigt werden: adiabatische und Umgebungs-Effekte. Je nach Teil und Situation können einer oder beide Effekte zu inkonsistenten Dichtheitsprüfergebnissen führen, was zu einer falschen Bewertung der Teile als bestanden/nicht bestanden führen kann.

Adiabatische Effekte: Temperaturänderungen während der Prüfung

Die meisten Gase und Flüssigkeiten dehnen sich aus, wenn sie wärmer werden. Wenn Sie also ein Gas erhitzen, das in einem geschlossenen Raum eingeschlossen ist, beispielsweise wenn das Teil noch warm ist, steigt der Druck. Ebenso besteht die Gefahr, dass das Gas während der Prüfung zu schnell eingefüllt oder komprimiert wird, was zu Temperaturschwankungen führen kann, die sich auf die Prüfergebnisse auswirken.

Reduzierung adiabatischer Fehler bei Dichtheitsprüfungen

In beiden Fällen gibt es einige einfache Lösungen, um diesen Effekt zu minimieren. Bei sehr empfindlichen Dichtheitsprüfungen kann es hilfreich sein, das Teil mit einer druckgeregelten Quelle zu befüllen, anstatt mit einem schnellen Luftstoß. Dadurch wird der adiabatische Temperaturanstieg stabilisiert, indem der Druckanstieg begrenzt wird. Es wird außerdem empfohlen, die Prüfung mit dem niedrigsten Druck durchzuführen, der die Anforderungen für das zu prüfende Teil erfüllt. Schließlich führt das Abwarten einer angemessenen Zeit nach dem Füllzyklus, damit sich die Temperatur stabilisieren kann, zu weniger falsch positiven und negativen Ergebnissen.

Umgebungstemperatur: Umwelteinflüsse

Neben den adiabatischen Temperaturproblemen sollten auch Umgebungsfaktoren berücksichtigt werden. Obwohl viele Reinräume und Testorte für Teile klimatisiert sind, können dennoch Temperatureinflüsse in Verbindung mit der Umgebung auftreten. Auch wenn es möglicherweise nicht möglich ist, den physischen Ort, an dem die Teileprüfung stattfindet, vollständig zu kontrollieren, gibt es Möglichkeiten, die Auswirkungen zu verringern. Achten Sie darauf, dass die Teile nicht in der Nähe von Heizungen oder Prozessen getestet werden, bei denen Wärme angewendet wird. Diese Art von Temperaturschwankungen führen zu Unstimmigkeiten zwischen den einzelnen Tests. Es ist auch wichtig, sicherzustellen, dass der Testort keine Ventilatoren oder Lüftungsöffnungen hat, die über den Bereich blasen. Selbst Temperaturänderungen von +/- 1 °C können die Leckrate eines Teils beeinflussen.

Sicherstellung zuverlässiger und wiederholbarer Testergebnisse

Die Temperatur ist zwar nicht der einzige Faktor, der zu inkonsistenten Ergebnissen führt, sie kann jedoch kontrolliert werden, um falsch positive und falsche negative Ergebnisse bei der Prüfung von Medizinprodukten zu vermeiden. Weitere Informationen zur Theorie hinter den Temperatureinflüssen finden Sie in unserem Anwendungshinweis zu Temperatureinflüssen.

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